[코스닥 이야기] 'D-30' FDA 최종 심사대 선 HLB(028300), 3수 도전의 쟁점과 담관암 후속 임상 시나리오 점검

안녕하세요, 데일리 스톡(Daily Stock)입니다.

핵심 요약

• 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 최종 허가 여부 결정일이 오는 2026년 7월 23일(PDUFA Date)로 한 달 남짓 다가왔습니다.
• 이번 심사는 두 차례의 보완요구서한(CRL)을 수령한 뒤 진행되는 세 번째 도전으로, 심사 등급 '클래스 2'로 분류되어 특정 보완 사항 위주의 집중적인 검토가 이루어지고 있습니다.
• 주가적인 측면에서는 최근 항서제약의 실사 방식(현장 vs 서면)을 둘러싼 시장 내 공방과 함께 후속 담관암 치료제 파이프라인의 글로벌 임상 진행 상황도 주목을 받고 있습니다.

현재 상황 요약

국내 바이오 산업의 최대 이벤트 중 하나로 꼽히는 HLB의 간암 1차 치료제 심사 결과가 다가오면서 시장의 이목이 집중되고 있습니다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거하여 오는 7월 23일까지 리보세라닙 병용요법의 허가 여부를 최종 결정해야 합니다.

동시에 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 추진 중인 담관암 치료 후보물질 '리라푸그라티닙'의 신약허가 본심사 결과도 9월 27일 안으로 예정되어 있어 하반기에 주요 이벤트가 대기 중입니다.

최근인 6월 19일에는 리라푸그라티닙의 암종불문 적응증 확장을 위한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투약이 공식 개시되기도 했습니다.

하지만 2026년 6월 23일 국내 증시는 대규모 차익실현 매물 등으로 인해 급격한 하락세를 연출하였습니다.

코스피는 9.99% 폭락한 8203.84, 코스닥은 7.94% 급락한 891.52를 기록하였으며, HLB 주가 역시 시장 변동성 확대의 여파로 전일 대비 6.10% 하락한 47,700원으로 장을 마감하였습니다.

재무 분석

HLB의 최근 재무제표는 외형 성장에도 불구하고 영업 외적인 평가손실로 인해 높은 변동성을 드러내고 있습니다.

연결 기준 2025년 매출액은 839억 원을 기록하여 전년 대비 23.17% 늘어났고, 영업손실 역시 1,069억 원으로 약 9.73% 축소되었습니다.

헬스케어 및 복합소재 부문의 견조한 성장 덕분에 본업에서의 수익성은 일부 개선되는 모습을 보였습니다.

그러나 당기순손실 부문에서는 관계기업에 대한 지분법 평가 및 전환사채(CB) 풋옵션 등 파생상품 평가손실이 1,400억 원가량 반영되며 적자폭이 크게 늘어났습니다.

결과적으로 2025년 연결 당기순손실은 2,415억 원으로 전년 대비 123.61% 증가한 결과를 보였습니다.

부채비율 역시 전년도 36.1%에서 2025년 말 기준 90.1%로 상승하며 재무적 부담이 동반 상승한 상황입니다.

밸류에이션

현재 HLB의 시가총액은 당일 하락세를 반영하여 약 6조 3,500억 원 안팎(코스닥 시총 9위)에 머무르고 있습니다.

바이오 성장주의 특성상 전통적인 주가수익비율(PER)이나 EV/EBITDA 등 실적 기반의 멀티플을 직접 적용하기는 다소 어렵습니다.

대신 미국 간암 1차 치료제 시장이 약 9조 3,000억 원 규모에 달한다는 점을 기반으로 승인 이후의 기대 가치를 대입하는 가격 대비 매출액 비율(PSR) 관점이 주로 차용됩니다.

현재 시장의 대표적 치료제인 로슈의 티센트릭+아바스틴 요법, 아스트라제네카의 임핀지+임주도 요법 등과 경쟁하기 위한 임상적 조건은 확보된 상황입니다.

글로벌 임상 3상에서 확보한 전체 생존 기간 중앙값(mOS) 23.8개월은 기존 승인 치료제 대비 우수한 데이터라는 점이 이미 세계적 학술지 란셋에 등재되며 공인받았습니다.

다만 현재 시가총액에는 신약 승인 성공 시나리오에 따른 미래 가치가 선반영되어 있는 구조이므로, 시장 내 밸류에이션 부담 완화를 위해서는 실질적인 허가 취득이 전제되어야 합니다.

전문가·기관 분석

증권가와 연구기관 전문가들은 이번 재심사의 성패가 임상적 유효성 자체보다는 제조 공정 및 품질관리(CMC)의 승인 기준 충족 여부에 달려 있다고 일관되게 진술합니다.

앞서 수령한 두 차례의 CRL 역시 생산시설의 관리 결함이 지적의 중심이었기 때문입니다.

최근에는 캄렐리주맙 제조소에 대한 FDA의 직접적인 현장 실사 대신, 서류 검토 등을 활용한 대체 평가 수단(RLI) 적용 가능성이 제기되기도 했습니다.

FDA가 지난 2025년 9월 발표한 가이던스에 따르면 원격 평가 및 서류 검사 등으로 현장 실사를 대체할 수 있는 규정은 존재합니다.

그러나 일각에서는 공장에 문제가 있다고 판단하여 거절한 이력이 있는 만큼 현장 검증 절차가 필수적으로 작용할 것이라는 회의적인 시선도 교차합니다.

한편 수급 측면에서는 글로벌 거대 운용사인 블랙록(BlackRock)이 HLB의 지분율을 기존 5.01%에서 6.05%까지 상향해 보유 중이라는 소식이 외자 수급의 지지 기반으로 거론되기도 합니다.

리스크 요인

가장 지배적인 리스크 요인은 단연 CMC(화학·제조·품질관리) 통과 여부의 불확실성입니다.

아무리 레시피(임상 결과)가 우수하더라도 주방(생산 공장)의 규격 일관성이 입증되지 못한다면 세 번째 시도 역시 예기치 못한 암초에 직면할 수 있습니다.

실사 진행 방식이나 최종 결과에 대한 세부 사항이 완전히 투명하게 공개되기 어려운 규제 절차 특성상, 기대감과 우려가 교차하며 유동성 갭에 따른 급등락 장세가 계속 연출될 수 있습니다.

재무적으로는 임상 및 상업화 준비에 따르는 연간 1,000억 원 이상의 현금 유출 부담을 빼놓을 수 없습니다.

만일 FDA 승인이 추가적으로 보류되거나 재차 CRL이 발행될 경우 상업화 일정이 원점으로 밀리게 됩니다.

이로 인한 추가적인 자금 조달 요구는 기존 주주들에게 주가 희석의 직접적인 요인으로 작용할 가능성을 상시 내포하고 있습니다.

투자 관점 정리

현재 코스피 및 나스닥 공포탐욕지수는 각 시장의 변동성 확대를 방증하듯 동반 '공포' 단계를 보이고 있습니다.

• 코스피 공포탐욕: 현재 공포(28.8), 1주전 중립(53.7), 1개월전 중립(58.6), 3개월전 공포(33.5)
• 나스닥 공포탐욕: 현재 공포(34.7), 1주전 공포(39.1), 1개월전 중립(59), 3개월전 중립(56.6)

이처럼 매크로 유동성이 축소되고 시장 심리가 위축된 환경에서 개별 종목의 임상 이벤트는 이분법적인 결과를 불러오기 쉽습니다.

따라서 투자자들은 승인 시의 글로벌 판권 가치 극대화라는 업사이드 시나리오만을 추종하기보다는, 미확인된 실사 지연 및 추가 보완 요구에 대한 다운사이드 시나리오도 동시에 염두에 둬야 합니다.

한 달 뒤로 다가온 역대급 빅이벤트의 본질적인 승부처를 침착하게 확인하고, 포트폴리오 차원에서의 리스크 분산 전략을 견지하는 자세가 조건부로 권장되는 시점입니다.

투자자 체크포인트 Q&A

Q1: 오는 7월 23일로 예정된 미국 FDA 최종 심사(PDUFA)의 심사 분류는 어떻게 되나요?

A1: 이번 재심사는 과거 지적된 보완 사항 위주로 검토를 진행하는 '클래스 2(Class 2)'로 분류되었습니다.

이에 따라 접수 완료일(2026년 1월)로부터 6개월 이내인 7월 23일이 목표 기한으로 지정되었습니다.

Q2: 과거 두 차례 신약 승인이 보류된 진짜 이유는 무엇인가요?

A2: 약물 자체의 안전성 및 유효성 데이터에 대한 지적은 전혀 없었습니다.

다만 파트너사 항서제약이 담당하는 면역항암제 '캄렐리주맙' 제조 시설의 화학·제조·품질관리(CMC) 과정에서 설비 결함이 발견되어 보완요구서한(CRL)을 수령했습니다.

Q3: 최근 언급되는 '대체 실사(RLI) 제도'를 통한 서면 승인 가능성은 신뢰할 수 있나요?

A3: FDA가 현장 직접 방문 대신 제출된 자료를 종합 검토하여 완료하는 대체평가 수단은 제도상으로 분명 존재하며, 최근 다수의 선례가 있는 것도 사실입니다.

다만 이전에 두 차례 거절된 전력이 있는 설비에 대하여 현장 방문 없이 서면만으로 종결할 수 있을지는 업계 내에서도 낙관론과 회의론이 팽팽하게 대립하고 있습니다.

Q4: 7월 간암 치료제 승인 결정 외에 HLB가 진행하는 또 다른 파이프라인은 무엇이 있나요?

A4: 자회사 엘레바를 통해 FGFR2 표적 담관암 2차 치료제 후보물질 '리라푸그라티닙'의 미국 신약 허가 본심사를 진행 중이며, 기한은 2026년 9월 27일까지입니다.

또한, 6월 19일 기준 유전자 변이가 확인되는 전체 고형암을 타깃으로 하는 암종불문 적응증 확장 글로벌 임상 2상 투약을 공식 개시하였습니다.

Q5: 지속되는 영업손실과 부채 증가에 따른 재무적 리스크는 어떻게 평가되나요?

A5: 연간 1,000억 원 이상의 본업 영업손실과 지분법 손실로 인해 2025년 기준 당기순손실은 2,415억 원에 이르렀고 부채비율은 90.1%로 가파르게 상승했습니다.

만일 승인 일정이 재차 뒤로 밀릴 경우, 자금 조달에 필요한 유상증자 등으로 주주가치 희석 우려가 커질 수 있어 면밀한 자금 관리 상황 모니터링이 필수적입니다.